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官宣丨药监局发文:明确“水光针”为III类器械!


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  ▲医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》(调整意见)(来源:医疗器械标准管理中心)

  11月9日消息,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》(调整意见)的通知。

  据悉,此次发布的《医疗器械分类目录》(调整意见)系根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究并形成。

  其中,值得关注的是,《医疗器械分类目录》(调整意见)拟对部分医美产品监管类别做出调整,具体如下:

  ▲《医疗器械分类目录》(调整意见)拟对部分医美产品监管类别做出调整(来源:医疗器械标准管理中心)

  1、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,若产品通过射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,以紧致松弛皮肤、减少皮肤皱纹和褶皱、改善皮肤外观等,拟按照III类器械监管。子目录为09-物理治疗器械,一级产品类别为07-高频治疗设备,二级产品类别为01-射频热疗设备;

  2、高频电场皮肤热治疗仪、射频治疗仪,若产品用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗,拟按照II类器械监管。子目录为09-物理治疗器械,一级产品类别为07-高频治疗设备,二级产品类别为02 射频浅表治疗设备;

  3、新增面部埋植线品名举例,拟按照III类器械监管。子目录为13-无源植入器械,09-整形及普通外科植入物,二级产品类别为01-整形填充材料;

  4、注射用透明质酸钠溶液,由注射器以及预装在注射器中的填充材料(一般以透明质酸钠为主要成分)组成,产品用于注射至面部真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态,拟按照III类器械监管。子目录为13-无源植入器械,09-整形及普通外科植入物,二级产品类别为02整形用注射填充物。

  在医疗美容领域,透明质酸钠被作为组织填充剂注射至面部组织内,可以起到支撑填充的作用,从而达到纠正皱纹的目的。CMDE此前曾对外发布《医美相关产品问题答疑》(以下简称“《问题答疑》”)。

  《问题答疑》中披露,境内已批准上市的以透明质酸钠为主要成分的填充剂产品主要有:

  1)以交联透明质酸钠为主的:“注射用交联透明质酸钠凝胶”、“注射用修饰透明质酸钠凝胶”。

  3)以及含有透明质酸钠的:“医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液”、“医用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶”、“医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶”、“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶”等。

  上述产品批准的适用范围绝大多数产品用于纠正中重度鼻唇沟,少数用于纠正额部皱纹,极少数用于丰唇,隆鼻,面中部注射填充,以及纠正颈部或手部皱纹。

  其中,值得关注的是,因透明质酸钠具有较强的亲水性,所以医疗美容行业也会利用其进行“锁水”。如以透明质酸钠为主要成分的溶液注射至面部真皮浅层以改善皮肤状态——“水光针”。《问题答疑》强调,截至目前,我国尚没有按医疗器械监管并获批上市的合法“水光针”植入剂。

  《医疗器械分类目录》(调整意见)虽尚在征求意见,还未完全落实。但可以预见的是,迈向合规的水光针,必将成为医美行业的下一个增长极。而等待我们的就是:谁将获得国内首款、合法“水光针”?花开须有时,唯有静待之。让我们拭目以待,静等花开!